Регистрационные документы

Все регистрационные свидетельства Минздрава и сертификаты соответствия СЭС Украины на расходные материалы, представленные на сайте компании "Сентаб", размещены с ознакомительной целью. Для более детальной информации обращайтесь в главный офис компании.

    

Вашему вниманию представляются сертификаты качества от производителя Nuova Aptaca. 

Сертификат ISO 9001. Содержит набор требований к системам менеджмента качества. Текущая версия - «ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования». 

Сертификат соответствия требованиям ISO 9001 необходим предприятиям:

ISO 13485:2003/ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996.Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта  ISO 9001:2008. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия: